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　　醫(yī)院、制藥廠適合應用瑞泉高純水設備，完全符合國家標準，水處理設備安裝后安全放心。

　　GMP對制藥高純水設備的要求

　　1998年修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在第三十一條至第三十七條中對制藥設備提出了具體要求，這些要求也同樣適合于制藥用水的制備裝置、輸送的管道及貯藏的器皿。在設計與制造中，制藥用水的制備裝置、輸送的管道及貯藏的器皿應優(yōu)先考慮如何防止微生物的滋生和污染，至少應達到如下的要求：

　　1、結(jié)構(gòu)設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

　　2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設計盡量采用標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　3、高純水設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鋁等表面處理，以耐腐蝕．防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4．制備純化水設備應采用俄聯(lián)不銹鋼成其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低發(fā)不銹鋼（例如316L，不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對本質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　6、制藥用高純水設備產(chǎn)出水的儲存：

　　a、純化水儲存周期不宜大于24／小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒．耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。儲罐通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管口和焊縫不形成死角或沙眼，不宜采用可能滯水污染的波位計和溫度計。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

　　b、注射用水儲存周期不宜大于12小時，否則應在80℃以上保溫保存或65℃以上保溫循環(huán)。其儲罐應采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證合格的材料制作。儲罐宜采用保溫夾套，保證注射用水在80℃以上存放。儲罐苦不采用氮氣保護，那么保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐宜采用球形或圓柱形，內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示該面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對注射用水儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗，滅菌效果驗證。

　　c、滅菌注射用水對儲罐的要求與注射用水的儲罐要求基本相同，但用于滅菌注射用水的儲罐宜采用氯氣保護。